2022
Jahresrückblick 2021
Trotz Pandemie-bedingter Einschränkungen können wir auf ein erfolgreiches Jahr 2021 zurückblicken. Unser Kundenstamm konnte erweitert, ein Großteil der notwendigen Kundenkontakte digital durchgeführt werden (z.B. Abstimmungsberatungen per Videokonferenzen, Remote-Auditierungen etc.). Waren persönliche Kontakte unumgänglich, so erfolgten diese unter strikter Beachtung der jeweils geltenden Corona-Beschränkungen. Auch wirtschaftlich können wir mit einer erneuten Ertragssteigerung auf ein erfolgreiches Jahr zurückblicken.
Zu den durchgeführten Aufgaben gehörten:
- Wahrnehmung sämtlicher QMB-Pflichten (ISO 9001 und 13485)
- PRRC (Personal Responsible for Regulatory Compliance / Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person) gemäß MDR §15
Durchführung von Audits - Unterstützung von Prozessen zur Erlangung von Neuzertifizierungen und zur Fortführung bestehender Zertifizierungen (GMP, 9001 und 13485)
- QM-Vertretung gegenüber Aufsichtsbehörden und Benannten Stellen
- Unterstützung der Prozesse zur Erlangung von CE-Kennzeichnungen für diverse Medizinprodukte (MDD bzw. MDR Transfer)
Wir wünschen allen unseren gegenwärtigen wie auch den potenziellen Neukunden ein erfolgreiches neues Jahr 2022.
End-of-the-Year Review 2021
Despite pandemic-related restrictions, we can look back on a successful year 2021. Our customer base could be expanded, a large part of the necessary customer contacts could be carried out digitally (e.g. consultations via video conferences, remote audits, etc.). If personal contacts were unavoidable, they were carried out in strict compliance with the applicable corona restrictions. Economically, too, we can look back on a successful year with a further increase in earnings.
The tasks performed included:
- Performance of all QMB obligations (ISO 9001 and 13485)
- PRRC (Personal Responsible for Regulatory Compliance) according MDR §15
- Conducting audits
- Support of processes for obtaining new certifications and for the continuation of existing certifications (GMP, 9001 and 13485)
- QM representation vis-à-vis supervisory authorities and notified bodies
- Support of the processes for obtaining CE markings for various medical devices (MDD or MDR transfer)
We wish all our current and potential new customers a successful new year 2022.
2021
Jahresrückblick 2020
ElanQM wurde im März 2020 neu gegründet. Zu den Aufträgen unserer Kunden in diesem von der Corona-Pandemie geprägten Jahr gehörten:
- Wahrnehmung sämtlicher QMB-Pflichten (ISO 9001 und 13485), insbesondere Durchführung von Audits, Unterstützung von Zertifizierungsprozessen und QM-Vertretung gegenüber Aufsichtsbehörden und Benannten Stellen unter Einhaltung der Corona Maßnahmen – sowohl AHA-Regeln als auch Fernauditierungen via Skype/Zoom/MS-Teams Meetings
- Neue 13485-Zertifizierungen sowie Erhaltung existierender Zertifizierungen (9001 und 13485)
- Neue CE-Kennzeichnungen für diverse Medizinprodukte
- Unterstützung der Zulassung von Corona Pandemie Atemschutzmasken (CPA) und persönlicher Schutzausrüstung (PSA), insbesondere KN95 und FFP2 sowie CE-zertifizierter Masken – DIN EN 149, DIN EN 14683, EU-Verordnung 2016/425
- Aktualisierung klinischer Bewertungen und PMS
- MDR-Transition.
Neue innovative Projekte befinden sich in der Pipeline. Bitte zögern Sie nicht uns zu kontaktieren, wenn Sie Fragen haben oder bestimmte Themen ansprechen möchten. Gerne stellen wir Ihnen unsere Dienstleistungen zur Verfügung!
End-of-the-Year Review 2020
ElanQM started in 2020. To the tasks performed for our clients during a year dominated by the Corona pandemic belonged:
- Performing all Quality Representative (QMB) obligations (ISO 9001 and 13485), in particular auditing, supporting certification processes and representing the clients in front of the responsible authorities and notified bodies, complying with the Corona measures by, amongst others, remote audits, Skype/Zoom/MS-Teams meetings, etc.
- New 13485 certifications as well as maintaining existing certifications (9001 and 13485)
- Approval of CE marks for diverse new medical devices
- Supporting the approval of Corona Pandemic Respirators (CPA, pandemic respiratory masks) and personal protective gear (PSA, personal protective equipment), in particular KN95 and FFP2 as well as CE marked face masks – DIN EN 149, DIN EN 14683, Regulation (EU) 2016
- Updating clinical evaluation reports and PMS
- MDR transition.
New innovative projects are in the pipe line. Please do not hesitate to contact us if you have any questions or open issues. We are gladly at your service!
2020
Hiermit möchten wir Sie über die Neugründung der Firma ElanQM informieren. Wir haben am 16.03.2020 unseren Geschäftsbetrieb aufgenommen und stehen Ihnen ab sofort mit unseren Dienstleistungen zur Verfügung. Bitte zögern Sie nicht uns zu kontaktieren, wenn Sie Unterstützung in qualitätsrelevanten Fragen oder zu unseren Serviceleistungen haben.
We would like to inform you about starting up our business in March 16th, 2020. We are gladly at your service from now on! Please do not hesitate to contact us if you have any questions regarding our services or need support in quality related issues.