Unsere Leistungen
- Durchführung von Audits, Gap Analysen und Maßnahmenplan / CAPAs
- Begleitung von Audits und Inspektionen
- Bereitstellung externer Qualitätsmanagementbeauftragten / QMB
- Projektmanagement klinischer Studien / CTM
- Implementierung und Weiterentwicklung kombinierter Qualitätsmanagementsystemen, QMS – ISO 9001, 9100, 13485, 14001, 17025, 27001 und 50001, IATF 16949, VDA 6.3, US FDA 21 CFR Parts 820 Medizinprodukte, 210/211 cGMP, 111/190 Veterinär-Arzneimittel, 500-series Nahrungsergänzungsmittel, MDSAP, GMP, GxP etc.
- Regulatory Affairs – international, insbesondere Medizinprodukte und Arzneimittel, Vigilanz-Systeme
- Klinische Bewertungen von Medizinprodukten (CER) und Leistungsbewertungen von IVDs – MEDDEV 2.7/1 rev. 4
- Technische Dokumentation – MDR, IVDR, Maschinenrichtlinie etc.
- Unterstützung der Validierung, Risikomanagement und Zulassungs-Prozesse u.a. CE-Markierung und US FDA 510(k) Prozess
- SOPs, Masterliste und Vorlagen
- Schulungen und Trainingsmaßnahmen – insbesondere In-House zu neuen Regularien, Leitlinien und ISO-Normen sowie qualitätsrelevanten Themen
Bitte zögern Sie nicht uns zu kontaktieren, wenn Sie Unterstützung zu weiteren Themen benötigen – wir beraten Sie gern!
Our Services
- Conducting audits, gap analyses and planning actions / CAPAs
- Accompanying audits and inspections
- Assuming the role of external Quality Management Representative / QMB
- Project Management – Clinical Trials / CTM
- Implementing and further developing combined Quality Management Systems, QMS – ISO 9001, 9100, 13485, 14001, 17025, 27001 und 50001, IATF 16949, VDA 6.3, US FDA 21 CFR Parts 820 Medical Devices, 210/211 cGMP, 111/190 Animal Drugs, 500-series Food Supplements, MDSAP, GMP, GxP, etc.
- Regulatory Affairs – international – in particular medical devices and pharmaceuticals, vigilance systems
- Clinical Evaluation Reports (CER) and Performance Evaluations IVDs – MEDDEV 2.7/1 rev. 4
- Technical Documentation – MDR, IVDR, Machinery Directive, etc.
- Supporting the validation, risk management und market authorization processes, amongst others CE mark and US FDA 510(k) clearance
- SOPs, Master-lists and Templates
- Seminars and Training – in particular in-house: New regulations, guidelines and Iso standards as well as quality related issues
Please do not hesitate to contact us if you have questions to other issues – we would be glad to offer our advice!