Über uns

ElanQM: Ihr kompetenter Partner für alle qualitätsrelevanten Themen

  • Lead Auditor – insbesondere Life Science
  • Qualitätsmanagementbeauftragte / QMB
  • Zertifizierte Medizinphysikerin – klinische Erfahrung: Strahlentherapie, Schwerpunkte Onkologie und Kardiologie
  • Projektmanager klinischer Studien / CTM
  • Fachkunde im Strahlenschutz, Spezialkenntnisse in Klinischer Bildgebung und anderen Therapieformen
  • Mentor und Referentin – insbesondere In-House Training

Unsere Leistungen

  • Durchführung von Audits, Gap Analysen und Maßnahmenplan / CAPAs
  • Begleitung von Audits und Inspektionen
  • Bereitstellung externer Qualitätsmanagementbeauftragten / QMB
  • Zertifizierte Medizinphysikerin – klinische Erfahrung: Strahlentherapie, Schwerpunkte Onkologie und Kardiologie
  • Projektmanagement klinischer Studien
  • Implementierung und Weiterentwicklung kombinierter Qualitätsmanagementsystemen, QMS – ISO 9001, 9100, 13485, 14001, 17025, 27001 und 50001, IATF 16949, VDA 6.3, US FDA 21 CFR Parts 820 Medizinprodukte, 210/211 cGMP, 111/190 Veterinär-Arzneimittel, 500-series Nahrungsergänzungsmittel, MDSAP, GxP, etc.
  • Regulatory Affairs – international, insbesondere Medizinprodukte und Arzneimittel, Vigilanz-Systeme
  • Klinische Bewertungen von Medizinprodukten (CER) und Leistungsbewertungen von IVDs – MEDDEV 2.7/1 rev. 4
  • Technische Dokumentation – MDR, IVDR, Maschinenrichtlinie etc.
  • Unterstützung der Validierung, Risikomanagement und Zulassungs-Prozesse u.a. CE-Markierung und US FDA 510(k) Prozess
  • SOPs, Masterliste und Vorlagen
  • Schulungen und Trainingsmaßnahmen – insbesondere In-House zu neuen Regularien, Leitlinien und ISO-Normen sowie qualitätsrelevanten Themen

Bitte zögern Sie nicht uns zu kontaktieren, wenn Sie Unterstützung zu weiteren Themen benötigen – wir beraten Sie gern!