ElanQM: Ihr kompetenter Partner für alle qualitätsrelevanten Themen
- Lead Auditor – insbesondere Life Science
- Qualitätsmanagementbeauftragte / QMB
- Zertifizierte Medizinphysikerin – klinische Erfahrung: Strahlentherapie, Schwerpunkte Onkologie und Kardiologie
- Projektmanager klinischer Studien / CTM
- Fachkunde im Strahlenschutz, Spezialkenntnisse in Klinischer Bildgebung und anderen Therapieformen
- Mentor und Referentin – insbesondere In-House Training
Unsere Leistungen
- Durchführung von Audits, Gap Analysen und Maßnahmenplan / CAPAs
- Begleitung von Audits und Inspektionen
- Bereitstellung externer Qualitätsmanagementbeauftragten / QMB
- Zertifizierte Medizinphysikerin – klinische Erfahrung: Strahlentherapie, Schwerpunkte Onkologie und Kardiologie
- Projektmanagement klinischer Studien
- Implementierung und Weiterentwicklung kombinierter Qualitätsmanagementsystemen, QMS – ISO 9001, 9100, 13485, 14001, 17025, 27001 und 50001, IATF 16949, VDA 6.3, US FDA 21 CFR Parts 820 Medizinprodukte, 210/211 cGMP, 111/190 Veterinär-Arzneimittel, 500-series Nahrungsergänzungsmittel, MDSAP, GxP, etc.
- Regulatory Affairs – international, insbesondere Medizinprodukte und Arzneimittel, Vigilanz-Systeme
- Klinische Bewertungen von Medizinprodukten (CER) und Leistungsbewertungen von IVDs – MEDDEV 2.7/1 rev. 4
- Technische Dokumentation – MDR, IVDR, Maschinenrichtlinie etc.
- Unterstützung der Validierung, Risikomanagement und Zulassungs-Prozesse u.a. CE-Markierung und US FDA 510(k) Prozess
- SOPs, Masterliste und Vorlagen
- Schulungen und Trainingsmaßnahmen – insbesondere In-House zu neuen Regularien, Leitlinien und ISO-Normen sowie qualitätsrelevanten Themen
Bitte zögern Sie nicht uns zu kontaktieren, wenn Sie Unterstützung zu weiteren Themen benötigen – wir beraten Sie gern!